Biomed Lublin przygotowuje dokumentację niezbędną dla rozpoczęcia badań klinicznych potencjalnego leku na COVID-19, wytworzonego z osocza ozdrowieńców. Badania te mają ruszyć niebawem. Obejmą ok. 500 pacjentów.
„Biomed Lublin pracuje obecnie nad przygotowaniem dokumentacji badań klinicznych potencjalnego leku na COVID-19. Badania kliniczne, które obejmą ok. 500 pacjentów, mają ruszyć niebawem” – powiedział PAP rzecznik prasowy Biomedu Michał Makarczyk – Rodkiewicz.
Dodał, że przygotowywana dokumentacja, dotycząca m.in. przeprowadzonego przez spółkę badania „stabilności leku”, trafi do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który następnie może „dać zielone światło” na prowadzenie badań klinicznych. „Chcielibyśmy, żeby jak najszybciej te badania się rozpoczęły” – zaznaczył Makarczyk – Rodkiewicz.
Potencjalny lek na COVID-19 to preparat wyprodukowany przez lubelską spółkę z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. We wrześniu Biomed informował, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek preparatu – Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 – i jest to pierwsza seria przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych.
Grant na te badania przyznała Agencja Badań Medycznych Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie. Szef Kliniki Chorób Zakaźnych w tym szpitalu prof. Krzysztof Tomasiewicz mówił wtedy, że preparat zostanie podany pacjentom zakażonym koronawirusem. „Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy od wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni” – zapewniał.
Badania kliniczne mają być prowadzone w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Po przeprowadzeniu badań klinicznych może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów.
Pierwsza partia potencjalnego leku na COVID-19 została wyprodukowana ze 150 litrów osocza zebranego przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia). Większość osocza oddali górnicy z Jastrzębskiej Spółki Węglowej.
Jak podkreślał na konferencji we wrześniu Piotr Fic, nowy preparat jest produkowany z osocza, którego nie da się sztucznie wyprodukować. „Jedynym dawcą osocza jest człowiek, dlatego prosimy dawców o zgłaszanie się, bo to osocze jest potrzebne bądź do osoczoterapii bądź do produkcji naszego leku” – apelował.(PAP)
